EUA: agência reguladora limita acesso a vacinas da covid-19

O diretor médico e científico da FDA, Dr. Vinay Prasad, vetou a aplicação generalizada das vacinas da Novax e da Modern Covid-19, ao contrário das recomendações unânimes dos próprios especialistas da agência. As informações fornecem New York Times.

Ele alegou que a ameaça do vírus diminuiu e que riscos conhecidos e desconhecidos de vacinas podem superar os benefícios para pessoas jovens e saudáveis.

A decisão faz parte de uma reviravolta na política da FDA, que agora limita a vacinação a pessoas com 65 anos ou mais, ou menos de 65, com condições médicas de alto risco.

A FDA, um acrônimo de Food and Drug Administration, é uma agência regulatória dos EUA, equivalente ao que temos no Brasil com a ANVISA.

• A equipe da FDA aprovou as duas vacinas com base em ensaios envolvendo dezenas de milhares de pessoas e dados que mostraram segurança e eficácia.
• Novavax, por exemplo, demonstrou 90% de eficácia.
• A vacina moderna atualizada, Mnexspike, foi considerada segura e um pouco mais eficaz que a versão anterior.
• No entanto, Prasad afirmou que mesmo eventos adversos raros devem ser levados em consideração na nova fase da pandemia.

A medida foi criticada por especialistas que apontam o esquecimento dos efeitos do próprio Covid-19, como covid longo, miocardite e complicações cardiovasculares.

As preocupações éticas também foram levantadas, especialmente porque as restrições podem limitar o acesso à prescrição off-label que exige vacinas, que pode não ser coberta pelo seguro.

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Políticas conservadoras no FDA geram descontentamento

As decisões de Prasad se encaixam em um maior movimento de reformulação da FDA, com mudanças na liderança e uma política mais conservadora quanto às aprovações. Os críticos alertam que essa nova abordagem pode comprometer a saúde pública, dificultando a imunização de amplas faixas da população.

A FDA relatou que novos estudos serão realizados para avaliar a segurança das vacinas em pessoas de 50 a 64 anos.